PROJETO DE LEI N.º 031/11

Dispõe sobre procedimentos para utilização de equipamentos e produtos destinados a emissão de raio laser no Estado de Santa Catarina e da outras providências. 

Art. 1º Ficam estabelecidos os procedimentos e normas para a utilização de equipamentos e produtos destinados à emissão de raio lasers de uso médico, industrial, de entretenimento, clinicas de beleza ou de qualquer outra utilização em que esteja envolvido risco à saúde humana individual ou coletiva.
      
Art. 2º Os estabelecimentos de que trata esta lei, além de atenderem as exigências da Agencia Nacional de vigilância Sanitária (ANVISA) e Secretaria de Vigilância local, deverão ter;

I – Identificação clara e precisa do estabelecimento, de forma que sua finalidade seja facilmente compreendida pelo público.

II – Manter a disposição da fiscalização:

a)	Identificação do fornecedor do equipamento.

b)	Marca e registro junto a ANVISA.

c)	Nota fiscal da aquisição do equipamento.

d)	AFE (autorização de funcionamento da empresa) ao fabricante ou importador validade da Autorização AFE.
      
III – Identificação do profissional que fará o procedimento utilizando o raio laser, expondo em local visível o diploma de qualificação, bem como a autorização da Secretaria Vigilância Sanitária de que o mesmo está apto a executar os procedimentos.

IV – Fornecer ao paciente nota fiscal ou documento, discriminando a região do corpo em que foi feito o procedimento, a finalidade da aplicação, o equipamento, as ponteiras utilizadas e a potência do raio laser aplicado.

V – Afixado em local apropriado e visível ao público, o quadro de horário de funcionamento, bem como o nome do responsável pela execução dos procedimentos.

VI – Ter livro próprio devidamente numerado e paginado, considerando-o como prontuário individual, autenticado na Vigilância Sanitária do Município, contendo informações dos clientes que se submeteram aos procedimentos destes equipamentos com.

a)	Nome completo, alcunha, idade, sexo, endereço, telefone, numero de documento de identidade e cadastro de pessoa física (CPF)

b)	Data dos atendimentos e procedimentos realizados.

c)	Indicação da região corpórea submetida ao procedimento.

          VII – Arquivo próprio contendo:

a)	As autorizações com firma reconhecida, dos pais ou responsáveis, para maiores de 16 (dezesseis) anos e menores de 18 (dezoito) anos de idade, organizado de tal forma que possa ser objeto de rápida verificação por parte das autoridades sanitárias competentes.

VIII – livro de acidentes, autenticados na vigilância sanitária municipal contendo;

a)	Anotação de acidentes, de qualquer natureza, que envolva o cliente ou o executador dos procedimentos.

b)	Também deverá ser incluída a anotação de reação alérgica aguda após o procedimento, bem como reação alérgica ou inflamatória tardia comunicada pelo cliente ao responsável pelo estabelecimento.

         c) Inclui-se a anotação de complicações que o cliente venha a comunicar ao responsável pelo estabelecimento, tais como: infecção localizada, problemas oftalmológicos, sangramento, queimaduras e outros.
    
         d) Data da ocorrência do acidente.

 Art. 3º Os responsáveis pelos estabelecimentos de que trata esta lei devem fixar cartazes ou comprovar que forneceu material para o publico principalmente para paciente informando sobre os riscos decorrentes da execução dos procedimentos.

Art. 4º- É expressamente proibida a realização do procedimento objeto desta lei em menores de 16 (dezesseis) anos de idade, e em menor de 18 (dezoito) anos de idade, sem a autorização dos pais ou responsável legal.

Parágrafo Único – A autorização que trata o caput deste artigo deverá ficar em arquivo próprio durante 3 (três) anos, pelo profissional que realizou o procedimento.

Art. 5º A responsabilidade de fiscalizar o cumprimento da lei, fica a cargo da Gerência de Vigilância Sanitária do Município.

Art. 6º O descumprimento do disposto nesta lei, sujeitará o infrator as penalidades previstas na legislação Sanitária do Município que dependendo da responsabilidade apurada poderá ser de:

I – advertência

II – multa

III – cassação do alvará de funcionamento. 

§ 1º - Os valores das multas e demais condições exigíveis para aplicação das penalidades serão definidos em regulamentação, a ser editada pelo poder executivo no prazo de 90 (noventa) dias, a contar da data da publicação desta lei.

§ 2º - Fica concedido o prazo de 60 (sessenta) dias, a partir da publicação da regulamentação desta lei, para os responsáveis para se adaptarem às suas exigências.

Art. 7º Esta lei entra em vigor na data da sua publicação.

Sala das Sessões, em

Kennedy Nunes
     Deputado Estadual - PP

JUSTIFICATIVA

A presente propositura tem por finalidade regulamentar a utilização dos equipamentos utilizados em consultórios médicos, clinicas de estética, salões de beleza, hospitais e similares também pela Topografia, geodésia, Fotogrametria e Sensoriamento Remoto, locais de entretenimento que empregam a tecnologia laser.
 
Como estes equipamentos são provenientes de outros países e seguem normas e padrões de fabricação e utilização muitas vezes desconhecidas dos usuários nacionais e dada a importância de conhecer os padrões utilizados para sua classificação, em função do tipo de laser utilizado e dos riscos potenciais que representam à saúde humana, tendo em vista que na maioria das vezes aos equipamentos são locados devido ao alto calor para compra, os próprios profissionais que utilizarão a maquina não tem conhecimento do estado do equipamento , quando foi a ultima manutenção, a vida útil das lâmpadas, a idade da maquina, se o equipamento esta calibrado, importante também a aptidão do executor, pois o aparelho de raio laser não é um brinquedinho, a diferença entre o resultado pretendido e uma lesão permanente no paciente/vitima passa pelo tipo de laser usado, potencia utilizada, conhecimento do profissional, manutenção do equipamento, especifico pois cada marca, tem suas peculiaridades. 

A maioria dos danos provocados pela radiação e emissão de laser se deve ao aquecimento dos tecidos que a absorvem. Os laseres visíveis são particularmente perigosos, pois o olho humano focaliza o feixe na retina e esta pode sofrer queimaduras. A densidade de potencia do ponto laser focalizado na retina é cerca de 100.000 vezes a densidade de potencia incidente na córnea. Assim, embora seja relativamente seguro expor a pele a laseres visíveis de baixa potencia é sempre perigoso observar o feixe diretamente. Isso reforça a fiscalização, da utilização de equipamentos de segurança na sala onde é realizado o procedimento, alem de tudo o que já foi discorrido acima

O maior amento no uso do laser nos últimos anos tem sido no setor da beleza, clinicas de estética, salões de beleza, consultórios médicos na dermatologia e cirurgia plástica, nem sempre os profissionais tem o domínio da volta do procedimento (nos dizeres de um profissional experiente em aplicação de laser). A volta se resume no “antes, durante e depois do procedimento”. Possíveis lesões oculares são mais propensos a ocorrer aos pacientes, porem podem ocorrer também nos médicos, e outras pessoas que estejam no ambiente onde é realizado o procedimento enquanto estão usando vários comprimentos de onda do laser para executar cirurgia dermatológica, ou clareamento ou depilação, a proteção do paciente e dos executores é essencial.

A fiscalização do equipamento, da aptidão do executor, está diretamente ligadas ao resultado da utilização, pois como dito antes, a diferença entre o resultado positivo e um acidente grave com lesões permanentes é apenas de um disparo do equipamento de um milímetro a mais, na profundidade, para cima ou para baixo, direita ou esquerda, um erro na hora de digitar a potencia, pode prejudicar o resto da vida do paciente/consumidor.

Por isso a regulamentação é necessária, esse ato (e a conseqüente fiscalização) é a diferença entre prevenir ou socorrer e na maioria das vezes, o socorro não será suficiente.

O CRM e CFM dizem que médicos estão aptos a utilizar tais equipamentos, mais onde esta a especialização necessária que demonstra esta aptidão? “não basta apenas um Diploma” mas normas que visem a segurança do paciente.

Pelos motivos dissertados e demonstrados de real e veemente necessidade de apoio, propomos a presente contando com os apoio dos nobres pares.

Sala das Sessões, em

Kennedy Nunes
     Deputado Estadual - PP